小编国少年小孩子用药5成超规定剂量 十分之九药品无儿童剂型

  “但对于儿科来讲,我们还面临着很多困难。”胡仪吉表示,目前儿童用药品种剂量剂型缺乏、说明书缺失以及基药目录中儿科剂型过少等问题仍然存在,希望国家有关部门能够着力解决。

  从儿童疾病发展情况看,随着经济发展和社会生活的变化,人类疾病谱也发生了变化,通常成人发生的疾病,在儿童人群中发病率上升,如糖尿病、高血压等。由于没有相应的试验数据,治疗糖尿病、高血压的成人药物还不能确定合适的剂量供各年龄段的儿童使用。还有一些先天性疾病或者仅在儿童阶段发生的特殊疾病,如新生儿肺透明膜病、先天性代谢酶缺乏等,由于发病率低,研发困难,目前还没有有效治疗的药品,需要通过药物创新,开展儿童临床试验获得科学可靠的使用数据。

在采访中,王晓玲谈到,国家层面应制定适合我国儿童疾病负担和临床需求的儿童基本药物目录,促进儿童药物合理使用。同时,应组织编写官方权威的儿科指南,这将有助于改善儿科临床治疗质量,指导合理用药和决策治疗方案。

  “这是很奇怪的现象,从经济学角度来讲,如果一个市场短缺,肯定大家都愿意做这个东西,但现在大家去做的却很少。”山东达因海洋生物制药股份有限公司总经理杨杰说“相对于成年人药品,儿童药确实很难做。”

  有关部门应联合打出政策“组合拳”

本期策划 张旭光

  该书主编、首都医科大学附属北京儿童医院特级专家胡仪吉对《经济参考报》记者说,该书的一大特点就是,结合儿科的临床治疗需要,将新生儿疾病独立设置一章,并在内分泌系统疾病用药中增加了遗传代谢病内容、在风湿免疫疾病用药中增加了先天性免疫缺陷疾病内容,突出儿科疾病临床表现。

  【核心阅读】

在大型儿童医院中,常用的儿童药大约有1000种,但其中为孩子量身定做的专属儿童药只有50种左右。在北京儿童医院的住院药房里,有三四名药师每天的主要工作就是对药品进行“二次加工”:药品磨成粉或掰成几瓣,才能给病娃娃们服下合适的剂量。据了解,目前我国有4000多家药品生产企业,但专门为儿童生产的药品不足5%,90%的药品没有儿童专用剂型,而我国儿童有三亿人,这一巨大的市场潜力与儿童专用药品缺乏现状形成巨大反差。儿科医生得冒着风险根据经验“酌减”用药;家长们也得网上求药,孩子们的用药安全情况令人担忧。

  儿童药问题需全社会力量解决

  儿童不是缩小的成人,作为特殊的用药群体,他们有自己独特的生理特点。与成人用药相比,儿童药剂型不够丰富。尤其是一些专用药,只有成人适用的片剂,这会给临床使用带来困难。此外,临床研究困难、数据缺乏、企业没有生产积极性等问题也一直存在。

另外,王晓玲表示,儿童药生产动力需要多方面的政策扶持——儿童药品销售季节性强、利润低以及在转让、生产、使用、销售等诸多环节缺少政策支持也影响了儿童药的生产。

  在业内人士看来,这本书的推出意义重大。“这是广大儿科医生在儿童疾病治疗中的一个惊喜。”卫生部医政司综合处处长樊静说。她表示,这本处方集的推出有三方面意义:第一,在临床试验中得到的经验毕竟有限且很难及时反馈到临床说明书的需求中来,而儿童处方集的出版会解决这个问题,这对于儿童用药的安全、合理、有效和经济,会起到非常关键的作用;第二,药物治疗是儿童基本治疗的一个重要手段,如果药物治疗不能做到科学规范,儿科学的发展就会失去基础和支撑,很难走的长远。这本书对我国儿科学的发展有长远影响;第三,由于目前国内仿制药比较多,在药品的流通领域和临床使用上比较混乱,而儿童处方集的出版,会对儿童用药科学规范有一个导向,对于我国儿童药物的研发乃至整个儿童用药产业的发展,具有引导示范作用,进而促进我国制药产业的发展。

  三是说明书不明细。史学和张钧丽都表示,在临床应用中常常碰到诸如“儿童酌减”、“安全性尚未确定”等说明,给临床应用带来困惑和安全隐患。比如,部分儿童药的超范围使用等。

问题3

  目前我国还没有一部全面覆盖儿科各疾病系统的权威性用药指导书籍,因此相关人士对这部文献的编著表示极大赞誉。但也有专家认为,这本临床用药指导文献作用尽管意义重大,随着医改的深入,仅一本文献还不够,尤其是目前国内儿童药面临的诸多问题仍有待解决。

  “儿童药所面临问题的原因主要在于,开展儿童临床研究试验困难,缺乏儿科常用药品的安全性有效性信息。”张伟指出,儿童药缺乏的主要原因在于:

浪费情况严重 九成以上都被扔掉

  90%的药品没有儿童剂型

  按照我国的有关规定,14岁以下为儿童,但这个年龄段又可分为新生儿、婴幼儿、学龄儿童等,其特点又各不相同,需要分层次作药物临床研究。因而儿童药研制难度大、周期长、投入高,这就使得儿童药总体上相对缺乏。

问题2

  洪丽萍认为,在儿童药品招投标方面,“一品两规”的政策影响了医院对儿童药物的选择,也使得儿童药的利润过低。许多药企不愿意投入财力和精力进行儿童药研发和临床研究,她希望国家能出台一些政策支持儿童药企业,从根本上解决问题。

  儿童药品安全性基本稳定

她表示,作为发展中国家,我国医疗卫生体制和条件有别于发达国家,制定我国超说明书用药规范时,应在循证评价各国现有超说明书用药法律、法规、政策、指南基础上,结合我国国情及专家意见,初拟一套规范制度,经试行后修订完善,再扩大试点并验收合格后,最终推行。

  首都医科大学附属北京儿童医院(微博)(微博)特级专家胡仪吉教授认为,因为儿童用药种类少且说明书不全,儿科医生处境很尴尬,要么没有药,要么剂量拿不准。并且一些在国外规定儿童禁用的药品,我国可能还在用于儿童。“例如阿奇霉素,在美国不批准16岁以下儿童静脉注射,否则就是违法。但我国都在用,只是标明16岁以下安全性不清楚。”

  药品总体缺乏 说明不够明确

产品利润低

  其次,儿童药由于相对于成人药品剂量小,批次多,批量小,分摊成本高,但目前在市场上,儿童药定价与成年人药品的定价机制一样。杨杰举例说,他们在做的一款儿童药口服液,在药品上市定价时却按照成人的片剂差比价进行核算定价,这很不合理。“儿童用药有特殊性,口感很重要,为了改善口感,我们做了口服液,投入了不少成本,摊下来单位成本远高于片剂。”海南康芝药业股份有限公司副总经理洪丽萍也对记者表示,目前的差比价定价政策,对于儿童药很不合理。国外针对儿童药的研发,相应会有一些优惠政策,比如延长专利保护期等。杨杰希望我国也出一些优惠政策,或有一些补贴,来鼓励儿童医药的研发生产。

  “六一”国际儿童节来临之际,记者就此采访了国家食品药品监管局、儿科临床医生、儿童药生产企业、儿童健康法律专家等。

没有专用药,不仅造成临床上的不方便,儿童药品浪费也非常惊人。王晓玲举例说,比如一种药物在国外有2、5、10、25、50mg五种包装规格,而我们国家只有50mg一种,儿童临床上经常是用1mg,50分之一怎么掰呢?创造性的做法是:先给这个药品加上100ml水,再取2ml喂给孩子。剩下的药都被扔掉了。儿童如果用成人药品,最多用到20分之一,甚至还要少,90%都扔掉了,因为国家不允许用过的药再给别人用。”

  记者了解到,目前全球拥有专门的儿童处方集的国家不多,英国上世纪90年代推出了《英国国家处方集》(儿童版),每隔半年更新一次,世界卫生组织也在随后推出了《WH
O示范处方集》(儿童版)。“儿童处方集”的面世,将成为国内首部专为儿童编制的临床用药指导文献。

  “从药品的品种看,目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见病的需要。”国家食品药品监管局药品注册司司长张伟指出,世界卫生组织2010年发布的《儿童标准处方集》提供了267个用于0—12岁儿童用药信息,经对比该处方集列出的药品,绝大多数品种在我国均已批准上市。

儿童专用药仅有5% 药片儿得磨粉服用

  胡茵表示,尽管我国也非常重视儿童用药问题,在已经发布的临床诊疗指南、药品须知和《中国国家处方集》中,有一些小儿内科的内容,且中华医学会的儿科分会各学科也在不同程度制定了临床指南和路径,但的确缺少一部全面覆盖儿科各疾病系统的权威的指导书籍。

  此外,在我国,儿童药还面临其他一系列问题。“一是剂量过大,也就是规格不齐,适合儿童用的小规格药品少,不仅临床用起来不方便,而且造成不小的浪费。”首都儿科研究所附属儿童医院药剂科主任张钧丽指出,有的针剂规格是1.0克/支,但儿童只能用0.5克,剩下的部分下一次就不能接着用了,很浪费。再如,有些儿童药遵医嘱以最小包装为单位一天分3次服用,家长分起来既不方便也很难做到准确,会对疗效有一定的影响。

记者了解到,针对儿童用药紧缺的情况,国家食品药监局和北京市药监局都曾就儿童用药问题表示将在药品研发、审评、注册批准等环节,给予儿童用药最大力度的支持与推动,以改善儿童用药的可及性、安全性和有效性。

  首都儿科研究所(微博)(微博)一位专家表示,很多药品在说明书设置方面,存在很大缺陷。不仅很多中成药中没有儿童剂量的说明,而且在一些儿童药品中也只是说明了两岁以上儿童服药的注意情况,而对于两岁以下儿童往往没有任何说明,或者只是一句简单的“酌情用药”或者“请遵医嘱”来一笔带过,对于不良反应也没有具体说明。“因此,很多时候儿科医生往往都是‘经验治病开药’。”

  一旦有个头疼脑热、小病小痛的,很多人都选择不去医院,吃一些常备药来缓解病痛。不仅成年人如此,很多家长让孩子也这么办,这给儿童在用药后出现不良反应埋下隐患。

据王晓玲介绍,美国和欧盟均已加大政策激励作用,使得近年来他们在儿科药物领域取得了大大的进步,制药企业逐渐涉足儿童药物的研发,不断上市具有儿童专用剂型和适合儿童使用药品规格的药物,这对于改善儿童群体的健康状况是具有积极作用的。

  由卫生部医政司主办的《中国国家处方集》(化学药品与生物制品卷·儿童版)全国征求意见会议不久前在北京召开。这是国内首部专为儿童编制的临床用药指导文献,6月1日将正式面世。

  “儿童用药缺乏是世界性问题,在世界各国普遍存在。”南开大学法学院副教授宋华琳说。美国等发达国家也同样面临着儿科试验不易开展的问题。1997年前,美国药品说明书很少标有儿童使用的信息。近年来,美国重点从法规层面推进企业在儿童药领域的研发。比如,在《食品药品现代化管理法》中用经济政策,给予儿科用药6个月的市场保护期;对涉及治疗儿童罕见病的药品,给予50%税收优惠、加快审批、7年的市场保护期(即此期限内不允许其他企业仿制)等政策。此外,欧盟、日本、韩国等国家也都从法律法规的制订上,推动和促进儿童用药的研发生产。

专家建议

  首先难在儿童药的注册周期上。杨杰表示,目前药品审批周期较长,光是一种仿制药的审批最快也要两三年的时间,如果要换剂型,那这个周期就更长了。

  “目前国家食品药品监管局正加紧开展对儿童药物注册申请加快审评、为儿童药物设立药品市场独占期等政策的研究。同时积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策,鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物。”国家食品药品监管局药品注册司化学药品处处长董江萍透露。

各项政策须倾斜

  胡茵告诉记者,根据计划,如果进展顺利,这本书将在6月1日面世,作为六一节的礼物送给广大中国儿童,并且将在今后每两三年修订更新一次。

  三是定价机制不合理影响企业生产积极性。海南康芝药业股份有限公司董事长洪江游指出,目前儿童药的定价原则以药物有效成分含量的多少为基准,儿童药有效成分含量远低于成人药,售价就要低于成人药。“但儿童药在生产设备、质量控制、技术投入等方面并不比成人药少,甚至有的方面投入更高,却无法从定价上得到补偿,从而导致儿童药少药厂青睐的状况。”洪江游说。

“医院让找Acth,大夫给的电话压根就没药!上网一查才慢慢意识到这药有多难弄,一天一宿和孩子爸疯狂找药,微博微信急上天,搜索全部联系人,而我们是幸运的。但那种挣扎在希望与绝望间的情绪让我一生难忘!买不到的救命药……”这是微博上一位患儿母亲的留言,孩子的妈妈要找的救命药是一种叫做促肾上腺皮质激素的紧缺药。如今在网上,经常会看到各种儿童家长求药的求助信息。

  而在药企负责人看来,这些问题的存在有其深层次原因。首先是药企的生产积极性不高。数据显示,我国0-
1 4岁 的 儿 童 ,占 全 国 总 人 口
的16.6%,但是在我国3500多种药物制剂品种中,专供儿童使用的却仅有60多种,不足2%,并且我国90%的药品没有儿童装,目前国内专门做儿童药的企业寥寥可数,儿童药面临品种和剂型剂量短缺问题。

  洪江游说,建议鼓励儿童药物研发应从定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审评审批等多个方面,增强企业研发生产儿童药物的动力。

撰文 晨报记者 徐晶晶